Gesetz des Monats

Die AMG-Novelle

Anfang Februar hat das Kabinett hat den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (16. AMG-Novelle) beschlossen. Mit dem Gesetz sollen das Arzneimittelgesetz (AMG) und die verwandten Gesetze an die europarechtlichen Entwicklungen und Vorgaben zur weiteren Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten angepasst werden.

Die europarechtlichen Vorgaben folgen aus der Richtlinie zur Verbesserung der Pharmakovigilanz (Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels) sowie der Richtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Neben der Umsetzung der Richtlinien sollen die entsprechenden Gesetze an die Erfahrungen der Verwaltungspraxis der Länder sowie die Rechtsprechung angepasst werden. Im Einzelnen sind insbesondere folgende Neuregelungen von Bedeutung:

Pharmakovigilanz:

Zunächst wird der Nebenwirkungsbegriff bei Arzneimitteln erweitert. Erfasst werden nun auch Wirkungen, die Folge eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs sind. Sie sollen auch von Patienten an Arzt oder Apotheker gemeldet werden können, die die Informationen an die Bundesbehörden weiterleiten. Die Behörden haben die Pflicht, innerhalb von 15 Tagen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen an die europäische „Eudra Vigilance Datenbank“ zu melden um die nationalen Pharmakoviglianzsysteme zu harmonisieren.

Weiterhin wird ein Arzneimittel nur dann zugelassen, wenn der pharmazeutische Unternehmer erklärt, die GMP-Anforderungen der Wirkstoffe durch ein Audit überprüft zu haben. Auch nach Zulassung müssen pharmazeutische Unternehmer ein Risikomanagement-System für jedes Produkt durchführen. Schließlich wird das Stimmrecht für pharmazeutische Unternehmer im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht gestrichen. Dies wird damit begründet, dass ausschließlich auf wissenschaftliches Urteil und nicht auf ökonomische Interessen abgestellt werden soll.

Fälschungsschutz:

Um gegen die Verbreitung gefälschter Arzneimittel in der Lieferkette vorzugehen, wird die Transparenz auf sämtlichen Handelswegen verstärkt. Dies gilt insbesondere dann, wenn Arzneivermittler beteiligt sind, die nicht Großhändler sind. Die Herkunft eines Arzneimittels soll auf diese Weise lückenlos nachvollzogen werden können. Darüber hinaus sollen Sicherheitsmerkmale auf der Packung bestimmter Arzneimittel angebracht werden. Momentan sind diese Merkmale für alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel vorgesehen. Zusätzlich sollen Import-Zertifikate bestätigen, dass die Wirkstoffherstellung sowie das konkrete Arzneimittels mindestens den europäischen GMP-Vorgaben entspricht. Eine von der Kommission geführte Liste von nicht zur EU gehörenden Drittstaaten, aus denen Wirkstoffe importiert werden dürfen, soll für Klarheit sorgen.

Wettbewerbsschutz:

Mit der Novelle ist ausdrücklich geregelt, dass das deutsche Arzneimittelpreisrechts auch für ausländische Versandapotheken gilt, die Arzneimittel in Deutschland abgeben. Damit sind Rabatte auf verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb der engen Vorgaben der AMPreisV nicht möglich. Eine Lockerung hingegen sieht die Änderung des HWG vor. So soll das bisherige Verbot der Arzneimittelwerbung mit Krankengeschichten auf Fälle beschränkt werden, in denen mit Krankengeschichten in „missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise“ geworben wird. Das Verbot der Werbung mit Gutachten soll ganz gestrichen werden.

AMNOG-Modifikation

In einem Positionspapier fordern CDU/CSU, einige Regelungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) zugunsten der Pharmaindustrie zu lockern. Zum einen soll die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V gewährleistet werden. Darüber hinaus sollen für die Preisverhandlungen Referenzländer herangezogen werden, die in ihrer Wirtschaftskraft mit Deutschland vergleichbar sind. Schließlich betonen CDU/CSU die Bedeutung der Vergleichstherapie, die – idealerweise – frühzeitig vereinbart werden sollte.

Das Gesetz bedarf der Zustimmung des Bundesrates. Aufgrund der Umsetzungsfrist der Pharmakoviglianzrichtlinie soll das Gesetz bis zum 21. Juli 2012 in Kraft treten.

Fazit:

Die 16. AMG-Novelle führt die Stärkung der Arzneimittelsicherheit in mehrfacher Hinsicht fort. Gefahren, die durch gefälschte Arzneimittel aber auch den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch werden gemindert. Dies ist im Interesse aller Beteiligten begrüßenswert.

Mit der Klarstellung der einheitlichen Geltung des deutschen Arzneimittelpreisrechts auch für ausländische Versandapotheken kommt das Gesetz einer ausstehenden Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe zuvor. Diesem war die Frage nach divergierenden Entscheidungen von Bundessozialgericht (BSG) und Bundesgerichtshof (BGH) vorgelegt worden.

Sollte die CDU/CSU mit ihrem Positionspapier durchdringen, so würden wirtschaftliche Risiken der pharmazeutischen Unternehmen im Verfahren der frühen Nutzenbewertung abgemildert. Dies erscheint angesichts der erheblichen und verfassungsrechtlich fragwürdigen Belastungen durch das AMNOG plausibel.